Tester: prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de antígenos del coronavirus SARS-CoV-2 presentes en la saliva humana, método inmunocromatográfico rápido, se puede evaluar después de 10 minutos
sensibilidad de la prueba 93,94%
especificidad> 99%
PRINCIPIO】
El dispositivo de prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) es un ensayo de membrana inmunocromatográfica que utiliza anticuerpos monoclonales altamente sensibles al nuevo coronavirus. membrana de reacción. La membrana del reactivo contiene el oro coloidal conjugado con los anticuerpos monoclonales contra el nuevo coronavirus; la membrana de reacción contiene los anticuerpos secundarios para el nuevo coronavirus y los anticuerpos policlonales contra la globulina de ratón, que están preinmovilizados en la membrana.
Cuando la prueba recibe la muestra de saliva, la solución conjugada de las almohadillas reactivas se disuelve y migra junto con la saliva. Cuando el nuevo coronavirus está presente en la muestra de saliva, se forma un complejo entre el conjugado anti-nuevo coronavirus y el virus será atrapado / detectado por el monoclonal específico anti-nuevo coronavirus que recubre la región T. Ya sea que la muestra contenga el virus o no, la solución continúa migrando para encontrar otro reactivo (un anticuerpo IgG anti-ratón) que se une a los conjugados restantes, produciendo así una línea roja en la región C.
La prueba rápida de antígeno (saliva) del nuevo coronavirus (SARS-Cov-2) puede detectar tanto la nucleoproteína del SARS-Cov-2 como la proteína de pico del SARS-Cov-2. Mediante ELISA, determinamos que el anticuerpo que usamos se une a los aminoácidos 511-531 de la proteína de pico Cov-2 del SARS.
La detectabilidad de las variantes genéticas del SARS-CoV-2 se probó examinando la sensibilidad hacia las proteínas de pico del SARS-Cov-2 recombinantes (319 a 541aa). En estas pruebas, la prueba rápida de antígeno del nuevo coronavirus (SARS-Cov-2) alcanzó los mismos valores al detectar las variantes B.1.1.7 (Reino Unido) y B.1.351 (SA) que al detectar la variante estándar.
【RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】
1. Recogida de muestras:
La muestra de líquido oral debe recolectarse utilizando las herramientas de recolección provistas con el kit. Siga las instrucciones de uso detalladas a continuación. No se deben utilizar otras herramientas de recolección con este ensayo. Se puede usar el líquido oral recolectado en cualquier momento del día.
2. Preparación de la muestra:
Cuando se recolecte la saliva, siga las instrucciones para preparar la muestra con el tampón provisto con el kit.
【INSTRUCCIONES DE USO】
Deje que el dispositivo de prueba, la muestra y el tampón de extracción se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ° C) antes de realizar la prueba. No coloque nada en la boca, incluidos alimentos, bebidas, goma de mascar, tabaco, agua y productos de enjuague bucal durante al menos 10 minutos antes de recolectar la muestra de líquido oral.
1. Escupir suficiente saliva en la taza / bolsa recolectora de saliva.
2. Saque un tubo de extracción y una botella de tampón de extracción, retire la tapa de la botella de tampón de extracción, agregue todo el tampón de extracción en el tubo de extracción.
3. Extraiga suficiente saliva del vaso con un gotero, asegúrese de que el nivel del líquido no exceda el túnel entre la bolsa de aire inferior y el tubo de plástico, transfiera toda la saliva del tubo de plástico al tubo de extracción.
4. Saque una boquilla y ciérrela en el tubo de extracción, agite suavemente el tubo de extracción verticalmente durante unos 5 segundos para permitir que la saliva se mezcle bien con el tampón de extracción. Doble la taza / bolsa usada por la mitad y deséchela en la bolsa de plástico como desperdicio médico de acuerdo con las regulaciones locales.
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5. Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y plana. Transfiera 3 gotas de muestra en el pocillo de muestra del dispositivo de prueba verticalmente, inicie el temporizador.
6. Lee el resultado a los 10 ~ 20 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
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【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
POSITIVO: Aparecen dos líneas rojas. Aparece una línea roja en la región de control (C) y una línea roja en la región de prueba (T). El tono de color puede variar, pero debe considerarse positivo siempre que haya incluso una línea tenue.
NEGATIVO: Solo aparece una línea roja en la región de control (C) y ninguna línea en la región de prueba (T).
El resultado negativo indica que no hay partículas del nuevo coronavirus en la muestra o que el número de partículas virales está por debajo del rango detectable.
NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea roja en la región de control (C). La prueba no es válida incluso si hay una línea en la región de prueba (T). Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento de prueba y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
CARACTERÍSTICAS】
- Tipo de muestra: Saliva
- Tiempo de prueba: 10 minutos.
- Sensibilidad: 93,9%
- Especificidad:> 99,58%
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